Безукоризненное соблюдение субъективных прав и охраняемых законом интересов патентообладателей, категорически не желающих оправданно снижать закупочные цены на оригинальные препараты для лечения орфанных заболеваний в период действия соответствующих патентов, не отвечает интересам российского общества. Об этом говорится в новом постановлении Конституционного суда (КС) РФ, опубликованном на его официальном сайте.
Принудительная лицензия
Как следует из материалов дела, американская фармацевтическая компания "Вертекс Фармасьютикалз Инкорпорейтед" ("Вертекс") является разработчиком и производителем оригинального препарата "Трикафта", используемого для лечения тяжелого наследственного генетического заболевания — муковисцидоза.
В связи с высокой стоимостью лекарства оно закупается государством в централизованном порядке. Его поставляют в Россию с 2021 года через единственного дистрибьютора АО "Санофи Россия".
После создания "Трикафты" аргентинская компания разработала его дженерик, который получил название "Трилекса". Его дистрибьютором в России стало ООО "Медицинская исследовательская компания "МИК", которое, чтобы получить право продавать дженерик в России, должно было заключить лицензионный договор с разработчиком оригинального лекарства. Но "Вертекс" отказал дистрибьютору дженерика. Тогда "МИК" обратилась в суд с иском о предоставлении ей принудительной лицензии на основании статьи 1362 Гражданского кодекса (ГК) РФ. В обоснование иска "МИК" сослалась на вероятность частичного или даже полного, из-за введенных в отношении России санкций, прекращения поставок "Трикафты" и создания его дефицита на рынке, а также указало на его непомерно высокую цену.
Суд первой инстанции отказал в удовлетворении требований истца, но апелляционная инстанция посчитала, что ответчик из-за ограниченного количества препарата, ввозимого в Россию, недостаточно использовал свое изобретение, и обязала предоставить лицензию заявителю. Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ эту позицию поддержали.
Обратившись в КС РФ, "Вертекс" и "Санофи Россия" попросили проверить конституционность пункта 1 статьи 1362 ГК РФ, предусматривающую, что в случае недостаточности использования изобретения и в случае отказа правообладателя от заключения лицензионного договора, желающие использовать его изобретение могут обратиться в суд с требованием о предоставлении принудительной лицензии на территории РФ.
По мнению заявителей, эта норма создает системную уязвимость, позволяющую дженериковым производителям обходить защиту интеллектуальной собственности путем манипуляции информацией о закупках и правилами лицензирования вместо конкуренции на основании реального рыночного спроса и инноваций.
"Оспариваемое положение создает условия, при которых права интеллектуальной собственности теряют свой исключительный характер: любому заинтересованному лицу в отношении любого изобретения, относящегося к лекарственному препарату, предоставляется право использовать это изобретение без согласия патентообладателя. Такой подход компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает дальнейшие научные разработки, включая поиск эффективных методов лечения муковисцидоза и других редких заболеваний", — говорится в жалобе "Вертекс".
Представитель правообладателя в КС РФ Марк Чиженок в своем выступлении на слушаниях напомнил об огромных затратах фармацевтических компаний на разработку препаратов, а особенно лекарств для орфанных заболеваний, подчеркнув, что "Вертекс" потратила на разработку лекарств для лечения муковисцидоза 13 миллиардов долларов.
Гуманитарная миссия
КС РФ напомнил о тезисе, высказанном в постановлении № 49-П/2020, о том, что жизнь — высшая ценность, без которой реализация гражданских, экономических, социальных и иных прав становится бессмысленной. И дорогостоящее лечение орфанных заболеваний граждан, с точки зрения КС РФ, является примером исполнения гуманитарной и социальной миссии государства.
КС РФ привел данные Минздрава, согласно которым оригинальный препарат "Трикафта", и воспроизведенный препарат (дженерик) "Трилекса" являются наиболее эффективными на сегодняшний день средствами для лечения муковисцидоза, и других многокомпонентных лекарственных препаратов этого класса для лечения муковисцидоза в России не зарегистрировано.
Кроме того, в постановлении КС РФ сказано, что по состоянию на ноябрь 2025 года число больных муковисцидозом, нуждающихся в пожизненной лекарственной терапии, составляло 4 846 человек, а расчетное число пациентов, нуждающихся в терапии с использованием этих препаратов, составляет 90 процентов от их числа.
Далее КС РФ снова привел данные Минздрава: стоимость упаковки "Трикафты" эквивалентна примерно 20 тысячам долларов США, стоимость упаковки "Трилекса" эквивалентна 8 тысячам долларов США, а курс пожизненного лечения одного пациента требует 13 упаковок в год.
По данным Минздрава, экономия при закупке дженерика в 2025 году составила бы 12,3 миллиарда рублей, которые могли бы быть потрачены на лечение других орфанных заболеваний.
"В развитых странах дженерики составляют 60–80 процентов врачебных назначений. Выпуск дженериков следует рассматривать как позитивный для экономики фактор, способный серьезно повысить доступность инновационных продуктов на национальных рынках", — считает КС РФ.
Неисключительное право
КС РФ согласился, что выпуск на рынок новых лекарств, обладающих более совершенным терапевтическим эффектом, способен существенно улучшить качество жизни множества людей, минимизировать симптоматику заболеваний, спасти человеческие жизни.
"В этом смысле продолжение высокотехнологичных исследований, ведущих к созданию таких инновационных продуктов, совершенствование административных процедур, опосредующих их выход на рынок, предоставление правообладанию надлежащей правовой защиты имеют высокое общественное значение", - говорится в постановлении КС РФ.
Но при этом КС РФ отметил, что ни Конституция РФ, ни законодательные акты, ни международное право не рассматривают исключительное право в качестве непреодолимой легальной монополии.
"Подлинный эффект от использования полученных в процессе интеллектуальной деятельности результатов обычно достигается лишь в контексте социального взаимодействия, при наличии спроса на них со стороны окружающих. Патентная защита предоставляется изобретателям не только в знак уважения к значимости их творческого труда, но и в первую очередь в практических целях развития инновационной экономики, чтобы результат интеллектуальной деятельности предельно эффективно и динамично использовался на общее благо, что выражается и в удовлетворении патентообладателем реально существующего на конкретном рынке спроса на определенную продукцию", — поясняет КС РФ.
Существующий правопорядок, по мнению КС РФ, не заинтересован в злоупотреблениях патентообладателя и в его стремлении использовать предоставленную ему патентную защиту в целях приобретения неоправданных экономических преимуществ, сохранения невыгодных для правопорядка монополий.
"В отличие от авторского права, действующего повсеместно, для активации прав конкретного изобретателя на определенной территории необходимо, чтобы действующая на ней юрисдикция признала результат изобретательской деятельности отвечающим критериям патентоспособности и в соответствии со своими правилами распространила на данный результат режим патентной защиты", — напоминает КС РФ.
Инструмент корректировки
КС РФ разъяснил, что предоставление судом по требованию заинтересованной стороны принудительной лицензии на использование патента наряду с патентообладателем — один из инструментов для корректировки обычного режима осуществления исключительных интеллектуальных прав.
"Законодательство региональных страновых объединений и большинство национальных правовых систем дают возможность принудительного (недобровольного) лицензирования, конкретизируя его общие условия, закрепленные международными договорами. Наиболее часто принудительные лицензии предоставляются в отношении патентов на лекарственные средства (в том числе безотносительно редкости и тяжести заболевания)", — сказано в постановлении КС РФ.
Также КС РФ разъяснил, что принудительное лицензирование используется в иностранных правопорядках для защиты общественных интересов в широком смысле, в том числе в случаях неудовлетворения разумного спроса на рынке и в случаях продаж соответствующего продукта только по завышенной цене, а также для предотвращения злоупотреблений патентными правами, для обеспечения национальной безопасности и ликвидации чрезвычайных ситуаций.
"Вопросы о предоставлении принудительных лицензий на лекарства — с учетом общих и абстрактных законодательных формулировок оснований для такого предоставления — решаются исходя из конкретных обстоятельств на основе дискреции властей, где приоритет, как правило, отдается интересам общественного здравоохранения", — считает КС РФ.
Пресс-служба КС РФ поясняет, что в практическом смысле продолжительное приобретение лекарств, требуемых для постоянной пожизненной терапии больных определенными заболеваниями, по чрезвычайно высокой цене, установленной их производителями-патентообладателями в период действия соответствующих патентов, может и с высокой вероятностью будет иметь следствием недостаток возможностей для обеспечения столь же насущной терапии больных другими заболеваниями или ущерб для общественных интересов столь же первоочередной степени значимости.
КС РФ также обратил внимание правоприменителей на то, что при наличии дженериков, не уступающих оригинальным препаратам в качестве, но по существенно более низкой цене, безукоризненное соблюдение субъективных прав и охраняемых законом интересов патентообладателей, категорически не желающих оправданно снижать закупочные цены на оригинальные препараты в период действия соответствующих патентов, не отвечало бы интересам российского общества.
"Судебные решения по делам о предоставлении принудительных лицензий должны быть обоснованными и надлежащим образом — с учетом сложности и специфики дела, установленных фактических обстоятельств — аргументированными", — указывает КС РФ.
При этом КС РФ отметил, что патентообладатель не намеревался корректировать цену в сторону снижения, что подтверждается его неучастием в ряде объявленных в России торгов для закупок данного препарата, где была изначально зафиксирована максимальная цена предложения, категорически его не устраивавшая.
В выявленном смысле оспариваемые нормы признаны не противоречащими Конституции РФ.
Постановление КС РФ № 13-П/2026
Михаил Телехов
