САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, 18 дек — РАПСИ, Михаил Телехов. Нормы Гражданского кодекса РФ, позволяющие фармдистрибьюторам получить принудительную лицензию для продажи в России дженериков оригинальных лекарств, разработанных для борьбы с редкими генетическими заболеваниями, обсудили в Конституционном суде (КС) РФ. Корреспондент РАПСИ выслушал позиции производителя и дистрибьютора оригинального лекарства, а также представителей органов законодательной и государственной власти.
Принудительная лицензия
Как рассказал назначенный докладчиком по этому делу судья КС РФ Александр Коновалов, американская компания Vertex Pharmaceuticals Inc. является разработчиком и производителем оригинального препарата "Трикафта", используемого для лечения тяжелого наследственного генетического заболевания — муковисцидоза (больных этим заболеванием в России около 4,5 тысячи человек, и лекарство для них включено в перечень орфанных заболеваний, терапия которых осуществляется бесплатно для граждан РФ за счет бюджетных средств — прим. ред.).
В связи с высокой стоимостью лекарства оно закупается в централизованном порядке. Его поставляют в Россию с 2021 года через единственного дистрибьютора АО "Санофи Россия".
Коновалов обратил внимание на то, что ввоз иными лицами этого препарата и его аналогов сопряжен с правовыми рисками ввиду наличия у производителя зарегистрированных прав на запатентованные изобретения.
Спустя несколько лет после создания "Трикафты" аргентинская компания разработала его дженерик, который получил название "Трилекса". Его дистрибьютором стало ООО "Медицинская исследовательская компания "МИК", которое, чтобы получить право продавать дженерик в России, должно было заключить лицензионный договор с разработчиком оригинального лекарства. Но Vertex отказал дистрибьютору дженерика.
"Тогда "МИК" обратилась в суд с иском о предоставлении ей принудительной лицензии на основании статьи 1362 Гражданского кодекса РФ. В обоснование иска "МИК" сослалась на вероятность частичного или даже полного, из-за введенных в отношении России санкций, прекращения поставок "Трикафты" и создания его дефицита на рынке, а также указало на его непомерно высокую цену (годовой курс этого лекарства стоит более 24 миллионов рублей, а дженерика — в три раза дешевле — прим. ред.). Суд первой инстанции отказал, но апелляционная инстанция посчитала, что ответчик из-за ограниченного количества препарата, ввозимого в Россию, недостаточно использовал свое изобретение, и обязала предоставить лицензию заявителю", — изложил Коновалов суть жалоб Vertex и "Санофи".
Суд по интеллектуальным правам и Верховный суд РФ позицию апелляционной инстанции поддержали.
Обратившись в КС РФ, заявители попросили проверить конституционность пункта 1 статьи 1362 Гражданского кодекса (ГК) РФ, предусматривающую, что в случае недостаточности использования изобретения и в случае отказа правообладателя от заключения лицензионного договора, желающие использовать его изобретение могут обратиться в суд с требованием о предоставлении принудительной лицензии на территории РФ.
Затраты на изобретение и разработку лекарств
По мнению заявителей, эта норма создает системную уязвимость, позволяющую дженериковым производителям обходить защиту интеллектуальной собственности путем манипуляции информацией о закупках и правилами лицензирования вместо конкуренции на основании реального рыночного спроса и инноваций.
"Такой подход к определению достаточности предложения (на оригинальный товар — прим. ред.) искусственно создает основания для принудительного лицензирования. Подобное толкование подрывает саму цель патентной защиты — стимулирование инноваций для общественного блага при сохранении законных интересов патентообладателя в определении коммерческих условий использования своей интеллектуальной собственности", — говорится в жалобе "Санофи".
"Оспариваемое положение создает условия, при которых права интеллектуальной собственности теряют свой исключительный характер: любому заинтересованному лицу в отношении любого изобретения, относящегося к лекарственному препарату, предоставляется право использовать это изобретение без согласия патентообладателя. Такой подход компрометирует институт интеллектуальной собственности и сдерживает дальнейшие научные разработки, включая поиск эффективных методов лечения муковисцидоза и других редких заболеваний", — считает Vertex.
Представитель Vertex Марк Чиженок в своем выступлении напомнил об огромных затратах фармацевтических компаний на разработку препаратов, а особенно лекарств для орфанных заболеваний. И добавил, что их дело было первым в России случаем применения нормы ГК РФ о выдаче принудительной лицензии.
"И сразу же стороны столкнулись с ее неопределенностью, дающей лазейку для выхода на рынок дженериковым компаниям без разрешения патентообладателей", — подчеркнул Чиженок.
Отвечая на вопрос судьи-докладчика, Чиженок сообщил, что Vertex потратила на разработку "Трикафты" 13 миллиардов долларов.
Представитель "Санофи" Евгений Александров сказал, что в последнее время цена "Трикафты" упала до 1,2 миллиона рублей за упаковку, а цена дженерика "Трилексы" выросла — до 1,18 миллиона рублей. То есть, по его словам, большой разницы в стоимости в России оригинального лекарства и дженерика нет. При этом Александров обратил внимание судей КС РФ на то, что в данном случае принудительная лицензия была выдана не производителю дженерика, а поставщику — посреднику, который не потратил ни копейки на изготовление какого-либо препарата. Также юрист сказал, что компания "МИК", получив патент, практически не участвовала в тендерах, то есть не участвовала в обеспечении публичной потребности в лекарстве от муковисцидоза.
"Мы не против принудительной лицензии, но она должна выдаваться на время и только в случаях объективной невозможности патентообладателя обеспечить публичную потребность в оригинальных лекарственных препаратах", — закончил Александров.
Интересно, что Министерство здравоохранения РФ в своем отзыве на жалобы Vertex и "Санофи" представило другие данные о стоимости оригинального препарата и дженерика. По данным ведомства, при расчете потребности на 2025 год стоимость лекарственного препарата "Трикафта" составила бы 28,8 миллиарда рублей, а при расчете той же потребности с учетом стоимости "Трилекса" составила 16,5 миллиарда рублей. "Таким образом, разница — 12,3 миллиарда рублей может обеспечить почти полную годовую потребность в лекарственном препарате", — пишет Минздрав.
Также ведомство привело данные о выпуске данных препаратов в гражданский оборот: "Трикафта" в 2024 году 11 088 упаковок, в 2025 году - 720 упаковок; "Трилекса" в 2024 году не вводился в гражданский оборот, в 2025 году — 21 141 упаковка.
Относительно использования дженериков в целом Минздрав сообщил, что такие лекарства составляют 60-80 процентов врачебных назначений в развитых странах, в том числе и в России.
"Использование данных препаратов обеспечивает необходимые ресурсы для доступа к инновационным методам лечения. Российские требования к качеству, эффективности и безопасности дженериков совпадают с регуляторными требованиями других развитых стран", — говорится в отзыве Минюста.
Доминирующее положение правообладателя
Представители президента России, Государственной думы РФ и Совета Федерации в своих выступлениях отметили, что проблема заявителей в том, что Vertex проиграла в суде компании "МИК", и что это не говорит о неконституционности оспариваемой нормы. По мнению представителей органов, принявших и подписавших оспариваемый нормативный акт, суды, действуя в пределах своих полномочий и при соблюдении принципа самостоятельности, выслушав доказательства сторон, сделали свои выводы и поддержали позицию истца о недостаточности использования изобретения ответчиком, предоставив первому принудительную лицензию.
В отзыве правительства РФ дана отсылка к Парижской конвенции по охране промышленной собственности, согласно которой принудительная лицензия "не может быть потребована по причине неиспользования или недостаточного использования в течение четырех лет с даты подачи заявки на патент или трех лет с даты выдачи патента". А также, в соответствии с этим международным договором, принудительная лицензия не выдается и за пределами этих сроков, если причины неиспользования изобретения были уважительными. Но при этом правительство РФ обратило внимание на то, что конкурентные преимущества патентообладателя могут использоваться им в целях монополизации товарных рынков.
"Анализ открытых источников информации показал, что производитель оригинального лекарственного препарата систематически злоупотребляет статусом правообладателя изобретений", — говорится в отзыве правительства РФ, где также приводятся в пример конкретные ситуации: в ЮАР было инициировано судебное разбирательство против Vertex, в Уругвае и Перу начата процедура выдачи принудительной лицензии, в Индии и Бразилии поданы заявления об отзыве у Vertex патента на его изобретения, в Великобритании и России были проблемы с доступом и с поставками лекарственных препаратов.
По мнению правительства РФ, оспариваемая норма может использоваться в качестве механизма, позволяющего избежать последствий злоупотребления правообладателем доминирующим положением на рынке. Поэтому, по мнению правительства РФ, оспариваемая норма полностью соответствует Конституции РФ.
Представитель Vertex высказал реплику относительно приведенных правительством РФ о ситуациях на международных рынках. Он сказал, что в ряде процессов по предоставлению дженериковым компаниям принудительных лицензий были заключены мировые соглашения, а кроме того, во многих странах, в том числе и в России Vertex понижает стоимость очень дорогих препаратов от орфанных заболеваний.
Об оглашении решения по этому делу будет объявлено дополнительно.
